Les États-Unis retoquent un traitement du Lyonnais Sanofi

La Food and Drug Administration vient de refuser un dossier de demande de mise sur le marché déposé par une filiale de Sanofi pour un traitement contre la sclérose en plaques : le Lemtrada. Le groupe misait beaucoup sur cette molécule. Aujourd’hui, analystes financiers et actionnaires de Genzyme sont attentifs.

C’est la douche froide, mais pas vraiment une surprise. L’agence américaine du médicament (FDA, Food and Drugs Administration) vient d’envoyer une lettre de réponse à Sanofi concernant sa demande d’autorisation de mise sur le marché du Lemtrada. La puissante agence juge que le dossier concernant ce traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente ne peut être accepté en l’état.

Pour la FDA, Genzyme, filiale de Sanofi qui a conçu et développé le produit, n'a pas été capable de démontrer que les bénéfices apportés par le Lemtrada étaient supérieurs aux risques et effets indésirables graves qu’il pouvait provoquer.

Selon le groupe pharmaceutique, les effets indésirables les plus fréquents du Lemtrada sont des réactions liées à l'injection, des infections (des voies respiratoires supérieures et des voies urinaires), des lymphopénies (diminution du nombre de lymphocytes) et des leucopénies (diminution du nombre de leucocytes). Des maladies auto-immunes peuvent se déclarer chez les patients traités par Lemtrada.

Genzyme pourrait faire appel

Si le produit a déjà été approuvé pour l’Union européenne, l’Australie et le Canada, les instances américaines, elles, attendent que d’autres tests soient réalisés avant de se prononcer sur une éventuelle mise sur le marché.

Genzyme, qui conteste les conclusions de la FDA, réfléchit à la possibilité de faire appel de cette décision. Plusieurs options s’offrent alors au groupe. Soit, après appel, le dossier de demande de mise sur le marché est finalement validé ; soit Genzyme se plie aux demandes de la FDA et lance une nouvelle série de tests cliniques spécifiques ; soit le groupe abandonne le marché américain pour ce produit. Cette dernière hypothèse est hautement improbable.

Il faut dire que Sanofi mise beaucoup sur sa filiale acquise en 2011 pour la coquette somme de 20,1 milliards de dollars. À l’époque, racheter Genzyme devenait une nécessité pour Sanofi-Aventis, les brevets de plusieurs des produits stars de la firme française, tel le Stilnox, arrivant à expiration. Face à la concurrence des versions génériques annoncées, le chiffre d’affaires du Français s’annonçait en fort déclin. D’autant qu’outre la perte de monopole, Sanofi, qui avait levé le pied sur le pan recherche et développement de son activité (4 laboratoires de recherche fermés), se retrouvait sans molécule prometteuse en réserve.

Sanofi compte sur le Lemtrada

En rachetant Genzyme, Sanofi-Aventis s’offrait également une gamme de produits biotechnologiques à fort potentiel commercial, comme le Lemtrada. À l’époque, l’agence de notation Moody’s jugeait que si cette acquisition était “stratégiquement saine pour Sanofi”, elle n’en demeurait pas moins “risquée”. Ce retard à l’allumage sur le marché américain est donc observé avec attention de la part des analystes financiers, qui redoutaient déjà la nouvelle après l’avis réservé rendu par le comité consultatif de la FDA en novembre dernier.

La situation est également observée de près par les anciens actionnaires de Genzyme, qui avaient reçu au moment du rachat de leur société des options de paiement conditionnel en fonction de la progression du Lemtrada. En somme, tout porteur de ces actions devait être rétribué au 31 mars 2014 selon les objectifs atteints par la molécule.

Plusieurs autres demandes d'autorisation de mise sur le marché sont actuellement examinées par diverses agences dans le monde.