Le Canard enchaîné a révélé mercredi 10 août de vertigineux chiffres sur le nombre de femmes ayant consommé de la Dépakine, un antiépileptique commercialisé par le laboratoire lyonnais Sanofi.
En février, une étude de l'Inspection générale des affaires sociales (IGAS) dévoile que ce sont « entre 425 et 450 cas de naissances d'enfants vivants ou mort-nés exposés in utero au valproate entre 2006 et 2014 qui sont porteurs de malformations congénitales ». Cette molécule est présente dans de nombreux médicaments antiépileptiques, dont la Dépakine, un médicament commercialisé par Sanofi. Ces chiffres, estimés à partir des données obtenues dans la région Rhône-Alpes, restaient hypothétiques.
Une révélation du Canard enchaîné vient en effet bousculer cette évaluation. Mercredi 10 août, ce sont des chiffres beaucoup plus colossaux que Le Canard enchaîné divulgue. Le journal satirique affirme que ce sont plus de 10 000 femmes qui auraient pris de la Dépakine entre 2007 et 2014. Il précise que ces chiffres proviennent d'une étude menée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et la Caisse nationale d'assurance-maladie. Retour sur les faits de ce nouveau scandale sanitaire.
Des malformations repérées depuis plusieurs années
Le Registre des malformations congénitales en Rhône-Alpes (REMERA) recense toutes les naissances d'enfants présentant des malformations. Dans les années 1980, il identifie une proportion anormale de malformations chez les enfants exposés in utero au valproate. Une responsable de la REMERA entreprend de relever tous les cas d'enfants, nés vivants ou non, exposés à cette molécule entre 2006 et 2014. Sur ces 9 années, 33 femmes ont été sous valproate pendant leur grossesse. 22 sont arrivées à terme.
L'ANSM alerte en décembre 2014 les professionnels de santé. Elle les informe des risques de malformations et de troubles graves du développement chez les futurs enfants et déconseille fortement la prescription aux femmes en âge de procréer, sauf en dernière alternative si aucun autre antiépileptique n'est assez efficace.
Le long temps de réaction des autorités et de Sanofi
Le chiffre révélé par Le Canard enchaîné n'a pas été confirmé par le ministère de la Santé. S'il s'avérait être véridique, l'affaire risque de prendre nettement plus d'ampleur. Les risques liés à la prise de ce médicament étant connus depuis les années 1980, pourquoi ce médicament n'a pas été interdit aux femmes ? Selon Le Monde, Sanofi assure avoir demandé aux autorités en 2003 une modification de la notice d'information du médicament à destination des médecins et des malades. Cela n'a été fait qu'en 2006.
L'Apesac, association réunissant les parents des victimes du valproate, donne l'alerte dès 2014, accusant le retard de Sanofi et des autorités sanitaires à agir.
L'ANSM pointe également cette année-là une mauvaise information des prescripteurs du médicament. « Le niveau de connaissance des prescripteurs est très certainement insuffisant » affirme alors le groupe de travail « Reproduction, grossesse et allaitement » de l'ANSM. C'est à ce moment là qu'elle entreprend la campagne d'information des risques auprès des professionnels de santé.
Interdiction du médicament aux femmes en âge de procréer
Ce n'est pourtant qu'en mai 2015 que l'ANSM durcit catégoriquement les règles de délivrance du médicament. Il ne peut depuis être obtenu par une femme que dans de rares cas, avec prescription d'un spécialiste et accord de la patiente. Celle-ci doit affirmer connaître les dangers du médicament et prendre une contraception en conséquence.
Sachant que chez les enfants exposés à la molécule le pourcentage de malformation des enfants est de 10% et que celui des troubles du développement avoisine les 40%, le nombre de victimes risque d'augmenter fortement. Des victimes qui auraient pu être évitées ? C'est ce que Marisol Touraine, la ministre de la Santé, confirmera ou non le 24 août lors de la présentation à l'Apesac d'un premier volet de l'étude menée par l'ANSM et la Caisse nationale d'assurance-maladie.
