L'Agence française du médicament a confirmé le lien entre quatre décès et la prise du Diane 35, un traitement contre l'acné, aussi utilisé comme contraceptif. Une indication bien loin de ce pourquoi il avait été développé et qui soulève de nouveau l’interrogation autour de la prescription hors Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), comme ce fut le cas dans l’affaire Mediator. Une pratique qui a toujours cours. Aujourd’hui encore, Epitomax, Prozac, Levothyrox, Motilium ou Toplexil sont parfois détournés de leur vocation première, de manière plus ou moins coupable. (Article publié en partie dans le numéro de juin de Lyon Capitale).
Le Diane 35 est-il en passe devenir un nouveau scandale pharmaceutique ? L’Agence nationale de sécurité du médicament vient en tout cas de confirmer le lien entre la prise de Diane 35 et le décès de quatre jeunes femmes. Dans les jours qui viennent, l’Agence devrait présenter ses conclusions sur l’analyse du rapport bénéfice/risque de ce médicament et de ses génériques, utilisés par 315 000 femmes en France en 2012. Initialement conçu comme un traitement contre l’acné, le Diane 35 a surtout été utilisé comme un contraceptif. Une indication bien loin de ce pourquoi il avait été développé et qui soulève de nouveau l’interrogation autour de la prescription hors Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), comme ce fut le cas dans l’affaire Mediator.
L’hors-AMM en question
La prescription d’un médicament hors AMM par les médecins pose question, et dérange. Peu nombreux sont les professionnels de santé qui ont souhaité s’exprimer sur le sujet. Et pour cause, un certain flou règne, et toutes les prescriptions hors AMM ne se valent pas. Il faut ainsi distinguer les prescriptions hors AMM de complaisance, de celles nécessaires aux soins. Hors de question d’ailleurs de brider les pratiques des médecins dans ce domaine, liberté de prescription oblige. Georges Granet, le président du conseil régional de l’ordre des médecins explique : “La prescription hors AMM n’est et ne doit être réalisée que dans l’intérêt du patient, si l’on ne dispose pas de traitement efficace pour le mal dont il souffre, et s’il y a consensus autour de l’efficacité du médicament prescrit hors AMM.” Car il y a aujourd’hui en France des secteurs de traitement où les thérapeutiques font défaut. C’est notamment le cas en pédiatrie, en gériatrie et en cancérologie, où cette pratique est courante, comme l’ont révélé les Assises du médicament en 2011, qui ont également estimé que 15 à 20 % des prescriptions étaient effectuées en dehors du cadre de l’autorisation de mise sur le marché.
De nouvelles obligations
Pour autant, pas si facile que cela jusqu’ici de distinguer les prescriptions hors AMM des prescriptions classiques. En effet, la prescription hors AMM d’un médicament interdit son remboursement par la Sécurité sociale. Le médecin devait donc stipuler NR (non remboursé) sur l’ordonnance. Une pratique bien peu suivie dans les faits. Mais, depuis le scandale du Mediator, une nouvelle loi impose la mention “prescription hors AMM” et les médecins devront désormais jouer le jeu. “Il va falloir être plus prudent et que les médecins résistent aux sirènes du marché de l’amaigrissement. Car, soyons clairs, il y a un vrai marché et cela risque de continuer encore quelques années”, assène le docteur Granet.
Il faut dire que de nombreux autres médicaments sont fréquemment autorisés en dehors de leur autorisation de mise sur le marché. Epitomax, Prozac, Levothyrox, Motilium, Toplexil : ces cinq médicaments, commercialisés en France, sont détournés de leur usage principal. La plupart du temps, c’est l’amaigrissement qui est en jeu.-
Epitomax
Nature du médicament : Antimigraineux et antiépileptique, autorisé en France depuis 1996.
Utilisation détournée : En France, entre 80 000 et 90 000 boîtes sont vendues chaque année, dont une partie est prescrite dans un but amaigrissant, en dehors de toute autorisation de mise sur le marché. Utilisé comme coupe-faim, ce médicament a de plus en plus d’adeptes. “Bilan au bout de cinq mois d’Epitomax ? Moins 15 kilos sur la balance, les filles. Mon psy n’envisage d’ailleurs pas de me le faire arrêter de sitôt, ce médicament-là, vu tout le poids que j’ai à perdre...”, se réjouit Katia sur un forum spécialisé. “Tiens, tiens, on dirait que l’Epitomax a fini par faire perdre du poids à tous ceux qui en parlent ici en tout cas 😉 Je me le réserverai pour après bébé n° 2, il m’a bien aidée après le premier. Tant mieux !” ajoute une autre internaute.
Dangers : Informée de ces détournements, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a lancé une alerte sur les risques au niveau rénal, oculaire ou métabolique. “De plus, le topiramate (la molécule mère) diminuerait l’efficacité de la contraception œstroprogestative chez la femme. Il expose le fœtus à des malformations, car il traverse la barrière placentaire. Ces effets peuvent être majorés chez les personnes pour lesquelles cette molécule n’est pas indiquée comme antiépileptique ou antimigraineux”, affirme un rapport de l’agence, en date du 25 août 2011. Pour Georges Granet, le président du conseil de l’ordre régional des médecins, “en tant que médecin, il faut être totalement irresponsable pour prescrire ce médicament en tant que coupe-faim. Là, on est très très loin de l’AMM. Les conséquences peuvent être graves”.
Motilium
Nature du médicament : Antivomitif autorisé dans le soulagement des nausées et des vomissements, ballonnements, gênes et régurgitations gastriques.
Utilisation détournée : Afin de favoriser la lactation. “Le Motilium est prescrit dans les maternités et notamment chez les mères d’enfants prématurés afin de stimuler la lactation”, affirme le docteur Thierry Vial, responsable du centre de pharmacovigilance de Lyon. Ce médicament, dont la molécule est la dompéridone, est prescrit lors de l’allaitement pendant plusieurs semaines, jusqu’à parfois quatre prises par jour. Sur les forums Internet, le Motilium fait l’effet d’une solution miracle. À Sabrina, qui s’interroge sur l’ordonnance que lui a rédigée son médecin – “Bonjour, j’allaite ma petite de 1 mois et elle ne prend pas assez de poids d’après la sage-femme et le docteur. Du coup, mon doc m’a prescrit du Motilium en me disant que ma lactation ne doit pas être assez abondante...Mais j’hésite à en prendre...” – une internaute répond ainsi : “Le Motilium, dans ton cas, peut être utile. C’est en tout cas super un médecin qui connaît ça et qui en donne !”
Dangers : Face à l’usage croissant de ce médicament, l’Afssaps a émis une alerte sur les effets indésirables graves liés à ces prescriptions hors AMM. “Des études épidémiologiques récentes ont mis en évidence une association de la prise de dompéridone avec une augmentation du risque d’arythmies ventriculaires graves et de mort subite. Ces risques sont à prendre en compte chez la femme allaitante et potentiellement chez le nouveau-né allaité”, a réagi l’Afssaps lors d’un point d’information, le 16 décembre dernier. L’agence soutient avec force que “la dompéridone ne doit pas être utilisée au cours de l’allaitement”. Aux États-Unis, dès 2004, la Food and Drug Administration tirait la sonnette d’alarme face aux risques de la dompéridone. La molécule était déjà très recherchée par un certain nombre de femmes, qui s’approvisionnaient dans d’autres pays, la dompéridone étant interdite aux États-Unis.
Prozac
Nature du médicament : Le Prozac participe à l’équilibre de l’humeur. Il est utilisé dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs, des crises de boulimie et des troubles obsessionnels compulsifs.
Utilisation détournée : Du Prozac serait consommé par environ 26 millions de personnes à travers le monde. Il a été prescrit notamment pour l’amaigrissement, le sevrage tabagique et même chez des enfants pour traiter l’énurésie. “La fluoxétine possède la caractéristique de contracter les sphincters”, affirme un pédiatre lyonnais qui le prescrit encore.
Dangers : “Il n’y a pas de grands dangers fréquemment observés et directement liés à l’utilisation du Prozac”, note Georges Granet, le président du conseil régional de l’ordre des médecins. “Mais le bénéfice étant très réduit et le risque constant, la balance bénéfices/risques penche du mauvais côté”. Pourtant, selon plusieurs observations, le Prozac pourrait entraîner migraines, nervosité, insomnie, anxiété, nausée et diarrhée. En 2004, le British Medical Journal a même publié des documents que le laboratoire Lilly, fabricant de la pillule du bonheur, aurait tenté de dissimuler, sous-entendant un lien entre la fluoxétine, le suicide et la psychose. En 1997, déjà, un chercheur avait publié dans la très sérieuse revue The Lancet une étude liant Prozac et pulsions meurtrières. Lilly avait alors attaqué en justice.
Levothyrox
Nature du médicament : Le Levothyrox contient une hormone appartenant à la famille des hormones thyroïdiennes. Il est principalement utilisé comme traitement substitutif à la thyroxine naturelle dans le cas où celle-ci n’est pas sécrétée en quantité suffisante.
Utilisation détournée : Le Levothyrox est parfois utilisé pour provoquer une perte de poids rapide. Mais, depuis le milieu des années 1990, cet usage a heureusement tendance à diminuer.
Dangers : L’utilisation de ce traitement dans le but de provoquer un amaigrissement tombe sous le coup de la loi. Le Levothyrox est utilisé pour pallier les hypothyroïdies, c’est-à-dire apporter au patient une quantité d’hormones thyroïdiennes qui lui fait défaut. En cas d’apport quand le taux d’hormones thyroïdiennes est normal, le patient souffre alors d’hyperthyroïdie, une maladie qui pourra nécessiter des traitements à vie. La perte de poids observée est simplement une des conséquences de cette maladie. Les prescriptions de Levothyrox hors AMM sont devenues rarissimes, et les usages détournés se font désormais par le biais de réseaux parallèles. Mais ce ne fut pas toujours le cas, raconte une endocrinologue de la région lyonnaise, qui se souvient d’avoir vu, quand elle était interne à l’hôpital, “les salles d’attente pleines de femmes se faisant prescrire de quoi maigrir”.
Toplexil
Nature du médicament : Sirop antitussif, antihistaminique utilisé dans le traitement symptomatique de la toux sèche. Vendu sans ordonnance.
Utilisation détournée : Le Toplexil est parfois utilisé pour son effet sédatif, principalement chez les enfants et les personnes âgées. Il induit de profondes somnolences. Aux États-Unis, les sirops de ce type ont la réputation d’être l’outil préféré des baby-sitters qui veulent passer une soirée tranquille.
Dangers : Le risque est à la fois addictif et une première ouverture vers la systématisation de l’utilisation d’un agent extérieur pour dormir. De plus, on a pu noter des complications neuropsychiatriques ou des dépressions respiratoires chez les jeunes enfants, ce qui a poussé les autorités à le contre-indiquer pour les moins de 2 ans.
