Le comité de pharmacovigilance européen vient de recommander le retrait du marché des médicaments contenant du tetrazepam. En cause, des effets secondaires graves, voire mortels.
Myolastan, Megavix Gé, Panos Gé… tous ces médicaments à base de tetrazepam et prescrits à des milliers de patients chaque année en France pourraient bientôt être retirés du marché. C’est en tout cas la recommandation rendue il y a quelques jours par le Comité européen pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC). Ces comprimés sont notamment utilisés dans le traitement des pathologies articulaires, pour leurs propriétés myorelaxantes et décontracturantes.
Lésions mortelles
Le traitement était pointé du doigt par la France depuis déjà quelque temps. En 2011, la multiplication de signalements d’effets indésirables au niveau cutané avait provoqué une enquête nationale de pharmacovigilance. L’Agence nationale de sûreté du médicament (ANSM) soulignait alors, en parlant de ces lésions, "une fréquence élevée de ces cas rares mais graves, voire mortels". L’agence évoquait des cas de syndrome de Stevens-Johnson, létal dans 15 % des cas.
En s’appuyant sur un nouvel outil de gestion des risques à l’échelle européenne, l’ANSM a saisi en juillet 2012 le PRAC pour demander que la balance bénéfices/risques des tetrazepam au niveau européen soit réévaluée. Ce que le comité a fait. Après étude et enquête, il juge désormais que l’ensemble des spécialités contenant du tetrazepam doit être retiré du marché.
L’agence française estime qu’il existe des alternatives à ces traitements, y compris non médicamenteuses, évoquant notamment la kiné ou l’activité physique.
Un retrait pas immédiat
Pour autant, malgré l’avis du comité, les boîtes de médicaments contenant du tetrazepam pourraient rester encore quelques semaines sur les étagères des officines européennes, puisque c’est maintenant le Groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées pour les médicaments à usage humain qui doit se prononcer "fin avril", assure-t-on à l’Agence nationale du médicament. Alors, retrait de la vente ou pas ? C’est finalement la Commission européenne qui tranchera, "d’ici plusieurs semaines".
